Вепрена Аннул. 12.10.2015 (спрей назальный дозированный 200 МЕ 14 доз № фл.) Натива ООО Россия в аптеках города

МНН	Торговое наименование лекарственного препарата	Лекарственная форма, дозировка, упаковка (полная)	Владелец РУ/ производитель/ упаковщик/ Выпускающий контроль	Количество в потреб. упаковке			№ РУ
Кальцитонин	Вепрена	спрей назальный дозированный 200 МЕ/доза-флакон с дозирующим устройством 2 мл (14 доз) (1) - пачка картонная	Натива ООО Россия	1			ЛП-000017
Кальцитонин	Вепрена	спрей назальный дозированный 200 МЕ/доза-флакон с дозирующим устройством 2 мл (14 доз) (2) - пачка картонная	Натива ООО Россия	2			ЛП-000017

 

Фармакологическое действие:

Гормон, вырабатываемый C-клетками щитовидной железы, является антагонистом паратиреоидного гормона и совместно с ним участвует в регуляции обмена кальция в организме. Уменьшает резорбцию костной ткани, способствует переходу Ca2+ и фосфатов из крови в костную ткань, снижает активность остеокластов и их количество, содержание Ca2+ в сыворотке крови, увеличивает активность остеобластов. Оказывая прямое действие на почки, снижает канальцевую реабсорбцию Ca2+, Na+ и фосфора. Подавляет желудочную секрецию и экзокринную функцию поджелудочной железы. При болях костного происхождения оказывает анальгезирующее действие. Длительность гипокальцемического действия однократной дозы составляет 6-10 ч.

 

Фармакокинетика:

Парентерально. Биодоступность - 70%, TCmax - 1 ч. Связь с белками плазмы - 30-40%. Кажущийся объем распределения - 0.15-0.3 л/кг. Интенсивно метаболизируется (протеолиз). T1/2 - 70-90 мин. Выведение почками - 95% в виде метаболитов, 2% - в неизмененном виде. Интраназально. Быстро всасывается через слизистую оболочку носа, TCmax - 1 ч. Биодоступность - 3-5% (по отношению к биодоступности препарата, применяемого парентерально). T1/2 - 16-43 мин. При повторных назначениях кумуляции не отмечено. Не проникает через плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком.

 

Показания:

Системные заболевания с перестройкой скелета (болезнь Педжета, несовершенный остеогенез, спонтанное рассасывание костей, асептический некроз головки бедренной кости); остеопороз (климактерический, 'стероидный', паратиреоидный и др.), фиброзная дисплазия, травматическое повреждение костей с осложненным течением процесса (замедленное сращение переломов); остеомиелит (травматический, лучевой), зональная патологическая перестройка костей у спортсменов, пародонтоз, альгодистрофия, семейная гиперфосфатемия, гиперкальциемия различного генеза (в т.ч. идиопатическая гиперкальциемия новорожденных), тиреотоксикоз, миеломатоз, костные метастазы, гипервитаминоз D, профилактика костных нарушений в результате длительной иммобилизации; боли в костях, связанные с остеолизом и/или остеопенией; острый панкреатит (в составе комбинированной терапии).

 

Противопоказания:

Гиперчувствительность, гипокальциемия, беременность, период лактации, детский возраст (для назального аэрозоля).

 

Режим дозирования:

В/в, в/м, п/к, интраназально. При неотложных состояниях и в тяжелых случаях - в/в капельно, в суточной дозе 5-10 мг/кг (в 500 мл 0.9% раствора NaCl на протяжении 6 ч) или в виде медленной в/в инъекции в 2-4 приема на протяжении дня. При хронической гиперкальциемии - п/к или в/м инъекции в дозе 5-10 мг/кг однократно, или в 2 приема. Перед началом лечения определяют концентрацию Ca2+ в крови, а также проводят кожную пробу (в/к введение 1 МЕ в 0.1 мл растворителя). Больным с гипокальциемией (ниже 10 мг%) и больным с выраженной кожной реакцией на кальцитонин (интенсивные эритематозные высыпания, припухлость) лечение не показано. Вводят 1 раз в день ежедневно в течение 1 мес, делая перерыв каждый 7 день, или через день в течение 2-3 мес. Лечение начинают в стационаре и продолжают в амбулаторных условиях, целесообразно одновременно назначать внутрь препараты Ca2+ (кальция глицерофосфат или кальция глюконат - по 4-6 г/сут). При остеопорозе - по 50-100 МЕ/сут п/к или в/м в течение 6 дней каждые 3 нед или интраназально 200 МЕ/сут. При болезни Педжета - 'ударные' дозы 100-200 МЕ/сут п/к или в/м, поддерживающая терапия проводится в дозах 50-100 МЕ 3 раза в неделю; интраназально - 200 МЕ/сут (при необходимости - в начале лечения дозу увеличивают до 400 МЕ/сут). Курс лечения - от 3 до 6 мес. При повторном ухудшении состояния после прекращения лечения терапию следует возобновить. При альгоостеодистрофии - 'ударные' дозы 100 МЕ/сут п/к или в/м ежедневно в течение 10-20 дней, в качестве поддерживающего лечения - по 100 МЕ 3 раза в неделю или интраназально по 200 МЕ/сут (в 1 введение) ежедневно в течение 2-4 нед; возможно дополнительное назначение по 200 МЕ через день в течение срока до 6 нед, в зависимости от динамики состояния пациента. При семейной гиперфосфатемии - по 50-100 МЕ/сут п/к или в/м. При гиперкальциемии - в дозе 4-8 МЕ/кг/сут, вводят дробно, за 2-4 инъекции. Для предотвращения костных нарушений при длительной иммобилизации назначают по 100 МЕ п/к или в/м 3 раза в неделю. Интраназально - по 200 МЕ/сут (за 1 введение) в течение 2-4 нед; при необходимости дополнительно назначают по 200 МЕ через день в течение до 6 нед. При болях в костях на фоне остеолиза и/или остеопении назначают ежедневно по 200-400 МЕ/сут в течение нескольких дней. Суточная доза 400 МЕ вводится в несколько приемов. При проведении длительной терапии начальную суточную дозу уменьшают и/или увеличивают интервал между введениями.

 

Побочные эффекты:

Аллергические реакции - местные или генерализованные, включая анафилактический шок (тахикардия, снижение АД, коллапс), 'приливы' крови к коже лица, артралгия, отек (лица, конечностей, генерализованные отеки); неприятный привкус во рту. Парентерально: головокружение, головная боль; тошнота, рвота, гастралгия, диарея; миалгия, фарингит, повышенная утомляемость, извращение вкуса; кашель, гриппоподобные симптомы, расстройства зрения; полиурия. Местные реакции - гиперемия и болезненность кожи в месте введения. Интраназально: ринит, эрозии слизистой оболочки полости носа, сухость и/или отек слизистой оболочки полости носа, чиханье, образование папул в полости носа, синусит, носовое кровотечение.Передозировка. Симптомы: гипокальциемия - парестезии, подергивание мышц. Лечение: введение кальция глюконата.

 

Особые указания:

При первом введении кальцитонина (или при нескольких начальных введениях) возможно развитие гипокальциемии, иногда сопровождающейся тетанией, поэтому для экстренной помощи следует иметь в наличии препарат Ca2+ (кальция глюконат) для парентерального введения. Раствор кальцитонина следует готовить непосредственно перед введением. Приготовленный раствор может быть использован в течение 6 ч. При длительном применении кальцитонина лосося, являющегося для человека чужеродным белком, возможно образование антител. При длительности применения до 2 лет появление антител отмечено у 30-60% пациентов, формирование резистентности к лечению наблюдается у 5-15%. Проведение более длительного лечения возможно только у тех пациентов, у которых не отмечено формирования антител. При применении синтетического кальцитонина человека формирование антител наблюдается редко, что позволяет проводить длительное курсовое лечение, не приводящее к развитию резистентности. При болезни Педжета на фоне лечения кальцитонином отмечается уменьшение концентрации ЩФ в сыворотке крови (отражает снижение остеогенеза) и уменьшение выделения с мочой гидроксипролина (отражает снижение костной резорбции, в частности расщепление коллагена). Наиболее выраженное снижение значений этих показателей, отражающих положительный эффект лечения, наблюдается через 6-24 мес постоянного лечения. Контроль концентрации ЩФ в сыворотке крови и суточного выведения с мочой гидроксипролина следует проводить до лечения, регулярно в первые 3 мес и каждые 3-6 мес в процессе длительного лечения. В процессе терапии пациентов с гиперкальциемией показан систематический контроль концентрации Ca2+ в сыворотке крови. Опыт применения назального аэрозоля у детей ограничен, в связи с чем применение препарата у этой возрастной категории в настоящее время не представляется возможным. Препарат выделяется с грудным молоком, при необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание. Рекомендуется соблюдать осторожность при вождении транспортных средств и при работе с движущимися механизмами. До начала использования назального аэрозоля его следует хранить в холодильнике при температуре 2-8 град.С в вертикальном положении для обеспечения правильного распыления; не замораживать. После начала использования следует хранить при температуре не выше 25 град.С не более 4 нед (не хранить в холодильнике).